吡仑帕奈 第二类精神药品 用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。 “吡仑帕奈”的由来 文/ 周立民
常见不良反应为头晕和嗜睡
在对部分性癫痫发作患者进行的所有对照和非对照试验中，1639名受试者接受了吡仑帕奈治疗，其中1147名接受了为期6个月的治疗，703名接受了为期12个月以上的治疗。在部分性癫痫发作的3期对照临床试验申，随机分配到推荐日剂量4毫克、8毫克和12毫克的吡仑帕奈的患者中，不良反应导致停药的发生率分别为1.7％、4.2％和13.7％，安慰剂组患者的发生率为1.4％。最常见的导致停药的不良反应为头晕和嗜睡（总体吡仑帕奈组的发生率>1％，高于安慰剂组）。
不排除自杀意念和自杀行为的风险
曾有因多种适应证接受癫痫药治疗的患者汇总报告自杀意念和行为，对于抗癫痫药随机、安慰剂对照试验所做的一项荟萃分析也显示，自杀意念和自杀行为的风险有小幅增加。上述风险产生的机制不详，但是现在数据不能排除使用吡仑帕奈时上述风险增加的可能性。因此，应对患者进行自杀意念和自杀行为迹象的检测，同时应考虑给予恰当的治疗。应告知患者及患者的护理者，如出现自杀意念或自杀行为迹象应就医。
吡仑帕奈（perampanel）是第三代新型抗癫痫药，是一种AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过抑制神经突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋，发挥抗癫痫作用，由日本卫材（Eisai）株式会社开发，商品名Fycompa。世界卫生组织2008年3月9日公布的《国际非专利药品名称推荐目录59》采纳perampanel作为其国际非专利药品名称。2012年7月，吡仑帕奈获得欧盟上市许可，用于12岁及以上癫痫患者部分发作（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。2013年12月2日，美国禁毒署（DEA）发布一项最终规则（final rule），将吡仑帕奈纳入《管制物质法案》附表Ⅲ管理（该附表物质滥用可能性低，被限制性地用于医疗途径，管制等级次于附表Ⅰ、Ⅱ），生效日期2014年1月2日。2019年9月，吡仑帕奈（片剂）在中国首次获批上市，中文商品名“卫克泰”，规格有2mg、4mg，适应症同上。2021年2月20日，国家卫生健康委员会办公厅公布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，共纳入包括吡仑帕奈在内的17个品种。2021年7月，吡仑帕奈两项新适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗4岁以上癫痫患者的部分发作性癫痫，以及作为单药治疗部分发作性癫痫。目前，吡仑帕奈已经在全球70多个国家和地区获批上市。2023年5月12日，日本卫材公司生产的吡仑帕奈口服混悬液在中国获批上市，规格340ml∶170mg。目前，我国尚无国产吡仑帕奈制剂。当前，吡仑帕奈没有被《中华人民共和国药典（2020年版）》收录。
“吡仑帕奈”一词最早出自何处？《现代药物与临床》2011年第4期Perampanel一文写道：“日本Eisai公司的在研新药Perampanel（E2007）作为首个具有高度选择性和非竞争性的AMPA型谷氨酸盐受体拮抗剂，用于治疗难治性癫痫的部分发作。”这是笔者所见关于吡仑帕奈的最早中文记载。该文全文以Perampanel作为药品名称，没有相关中译名。《药品评价》2012年第29期《新型口服抗癫痫药吡仑帕奈》一文的标题中有“吡仑帕奈”。这是笔者所见关于“吡仑帕奈”一词的最早记载。
服用吡仑帕奈的不良反应有哪些？熊方武等主编、2018年出版的《中国临床药物大辞典 化学药卷 上》一文写道：“服用本品可发生严重的或危及生命的精神病和行为异常，包括攻击性、敌意、易激惹、发怒、杀人意念和威胁……服药期间或停药后，如出现上述反应或在情绪、行为和性格上出现患者不相称的改变时，应立即就医。”
吡仑帕奈被列入第二类精神药品管理后，即成为我国法律意义上的毒品。根据《中华人民共和国刑法》第三百四十七条的规定，任何非法走私、贩卖、运输、制造吡仑帕奈的行为，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。今年4月14日发布列管公告后，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会5月22日又发布《关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》，要求在生产、经营、使用、进出口等方面加强对吡仑帕奈的管理，保证其医疗需求，防止其流入非法渠道。
（作者系浙江警官职业学院刑事司法系副教授）
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